Oficial Regulatório e de Qualidade

A Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) pretende recrutar para o seu quadro de pessoal um (1) Oficial Regulatório e de Qualidade baseado em Gaza.

Descrição

O Oficial Regulatório e de Controlo de Qualidade é uma posição dentro do Departamento de Pesquisa que directamente reporta ao Director de Pesquisa. Espera-se que Oficial Regulatório e de Controlo de Qualidade desempenhe um papel importante na organização dos processos regulatórios de acordo com as políticas da Fundação, e garantindo a conformidade dos dados de pesquisa seguindo as normas dos Comités de Ética Nacionais e Internacionais e de boas práticas clínicas para pesquisas em seres humanos. Desempenhará também um papel crucial na garantia de qualidade dos dados recolhidos durante a implementação dos estudos em curso em conformidade com os Procedimentos Operacionais Padrão estabelecidos.

Responsabilidades

• Assegurar a protecção dos direitos e segurança dos participantes na investigação e a manutenção do cumprimento dos protocolos do estudo;
• Apoiar o investigador principal (PI) no desenvolvimento de protocolos, revendo a secção ética e o plano de monitoria dos estudos, e na revisão dos formulários de consentimento relevantes para a protecção dos voluntários das pesquisas;
• Assegurar que os treinos dos protocolos sejam realizados conforme necessário e documentados antes do início da recolha de dados;
• Assegurar a implementação de alterações após aprovação(ões) pelos Comités de Revisão Ética e garantir que o treino sobre as alterações do protocolo seja conduzido e documentado;
• Assegurar que os procedimentos operacionais padrão de estudo necessários (POPs) sejam escritos e que a formação em POPs seja conduzida e documentada;
• Assegurar os padrões de qualidade na pesquisa, incluindo elaboração de Procedimento Operacional Padrão e desenho de formulários dos estudos;
• Assegurar que todos os instrumentos de recolha de dados/documentos de estudo sejam armazenados em segurança e que a confidencialidade dos pacientes/participantes seja mantida ao longo de toda a realização do estudo.

Assegurar que os requisitos regulamentares da EGPAF são cumpridos

• Conhecer a Política de Pesquisa e Avaliação da EGPAF, Formulário de Revisão do Protocolo, aprovação da Vice-Presidente (VP) para a pesquisa para iniciar o formulário de recolha de dados, para poder ajudar na implementação e preenchimento dos formulários;
• Conhecer os procedimentos dos Comités de ética e apoiar o(s) PI(s) nas submissões éticas;
• Comunicar com o Comité de Ética Nacional (directamente ou através do PI, conforme o caso), incluindo o acompanhamento dos documentos submetidos (por exemplo, aprovações);
• Assistência ao PI na submissão do protocolo ao regulamento da sede da EGPAF utilizando o Formulário de Revisão de Protocolo (antes da submissão aos Comités de Ética, CDC ADS, e outros comités relevantes);
• Manter e gerir o arquivo regulatório físico e electrónico dos documentos essenciais do estudo,
•  Monitorar as datas de validade dos protocolos aprovados, certificados de formação ética, e certificar-se de que todos os CVs dos investigadores estão arquivados e actualizados;
• Monitorar o prazo de validade dos Federal Wide Assurance (FWA) dos comités de ética e Ministério da Saúde; 
• Monitorar as formações para todo o pessoal, e formação para o novo pessoal, e manter registos de formação;
• Assegurar o processo de elaboração dos protocolos de estudos e de resumos científicos seguindo as normas da Fundação.

Monitoria interna, garantia de qualidade e responsabilidade pelo controlo de qualidade

• Assegurar a realização de monitoria interna/externa dos estudos tal como descrito no protocolo e nos POPs relevantes;
• Assegurar que os achados das monitorias sejam resolvidos e documentados;
• Assegurar a comunicação atempada com os PIs sobre o registo e notificação de desvios do protocolo e eventos adversos / eventos adversos graves, de acordo com os POPs relevantes e requisitos dos Comités de Ética;
• Monitorar todos os eventos adversos, eventos adversos graves, desvios do protocolo e as notas a arquivar (NTFs);
•  Assegurar que toda a documentação do estudo está de acordo com as boas práticas de documentação de investigação e, quando relevante, assegurar que as acções correctivas e preventivas são descritas e implementadas;
• Realizar revisões periódicas dos documentos fonte dos estudos, processo de consentimento, validade dos dados e registos dos estudos, de acordo com os POPs relevantes;
• Participar na elaboração de newsletter e divulgação das actividades de pesquisa;
• Participar de forma activa nas sessões científicas e encontros regulares com a equipa de pesquisa.

Elo de ligação entre o pessoal regulador da investigação do país e a sede da EGPAF

• Comunicar regularmente com o pessoal regulador da sede e procurar aconselhamento sempre que necessário;
• Encaminhar o protocolo, formulários de consentimento (pacote de submissão dos documentos) aos Comités de Ética e todos os documentos de comunicação relevantes com os Comités de Ética para a equipa reguladora de investigação da sede e os investigadores chave da sede.

Requisitos

• Licenciatura (ou Mestrado) em área Biomédica, Biologia, Medicina, Saúde Pública ou Epidemiologia;
• Experiência prévia e conhecimento extensivo no desenho de metodologias de pesquisas incluindo gestão dos documentos essenciais dos estudos será uma vantagem;
• Desejável que tenha conhecimentos e compreensão sobre a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho, saúde materna e infantil, cuidados e tratamento do HIV;
• Capacidade de estar em ambiente de equipa e de forma independente;
• Conhecimentos sólidos em pacotes informáticos (Microsoft Office);
• Conhecimentos básicos de gestão e análise de dados;
• Fortes habilidades de comunicação escrita e oral em português e inglês,
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal;
• Boas habilidades interpessoais;
• Uma mentalidade analítica com excelentes habilidades de comunicação e solução de problemas;
• Capacidade de traduzir problemas complexos de forma clara;
• Experiência no uso de Excel avançado.

Exigências

• Carta de Candidatura;
• Curriculum Vitae.

Nota: Como uma organização global, multinacional e multicultural, a EGPAF acredita que a diversidade no local de trabalho enriquece o nosso trabalho e aumenta o nosso impacto e eficácia. Acreditamos que os trabalhadores têm o direito de trabalhar num ambiente de respeito mútuo e integridade que promova a dignidade e o respeito por todos e que lhes permita atingir seu pleno potencial. A Fundação está empenhada em promover a diversidade, equidade, inclusão e pertencimento (DEI&B), e encorajamos fortemente aqueles com as seguintes identidades a se candidatarem: BIPOC (negros, indígenas e outras pessoas de cor), mulheres e não binários, LGBT + (lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros), indivíduos com deficiência e outros membros de grupos historicamente sub-representados. A Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) oferece oportunidades iguais de emprego a todos os trabalhadores e candidatos a emprego, independentemente de raça, cor, religião, sexo, nacionalidade, idade, deficiência ou genética. Além dos requisitos da Lei Federal, a EGPAF cumpre as Leis Estaduais e Locais aplicáveis ​​ que regem a não discriminação no emprego em todos os países em que a Fundação possui programas. A Fundação não cobra taxas em nenhuma fase do processo de recrutamento. Se você for solicitado a pagar uma taxa em qualquer estágio do recrutamento, entre em contato com fraud@pedaids.org.

Processo de Candidatura

Link: https://bityli.com/zSvNm

Validade: 17/04/2022

Local: Gaza

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